- Birçok önemi olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenmiş olan tıbbi cihazların kalite yönetim sistemini içermektedir.
- Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir.
- Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlıyor.
- ISO 13485 sertifikası, bir tıbbi cihaz üreticisinin kalite yönetim sistemi gerekliliklerine uyduğunu ve tıbbi cihazlarının güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini gösterir.
- Dünyaca kabul görmüş medikal cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485'in final versiyonu Şubat 2016’da yayınlandı.
- ISO 13485 belgesi edinme sürecinizde, firmanız üzerinden çeşitli denetlemeler gerçekleştirecek akredite edilmiş bir kuruma ihtiyacınız vardır.
- ISO 13485:2016 standardı ISO 9001:2015 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır.
- Dolayısıyla, medikal cihaz üreten bir firmanın hem ISO 9001 hem de ISO 13485 Belgesi almış olması, müşterilerine ürün ve hizmetlerinde kalite ve güven verme...
- ISO 13485 standartlarının bütün şartları, tıbbi cihazlar sağlayan kuruluşlar için geçerlidir, bu da kuruluşun türü ve büyüklüğüne bakılmaksızın genel bir standart sunar.
- ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices...