ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.