• As mentioned above, currently the 2016 version of ISO 13485 applies. Forerunners were the EN 46001 standard which had to be combined with ISO 9001:1994.
  • Despite the fact that ISO 13485:2003 is based on the ISO 9001:2000 quality management standard, it is still a stand-alone standard.
  • ISO 13485 helps an organization design a quality man-agement system that establishes and maintains the effectiveness of its processes.
  • ISO 13485 is a stand-alone QMS standard, based on ISO 9001:2008, which has been superseded by ISO 9001:2015.
  • First issued as a draft international standard (DIS) in February 2015, ISO 13485:2016 has now been finalised, and the new version was released on 1 March 2016.
  • Yerini Aldığı : Ts en ıso 13485 :2012; ts en ıso 13485 :2014; tse cen ıso/tr 14969 :2010; ts en ıso 13485/AC :2013 ... Uluslararası Karşılıklar
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, gerçi ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi üzerine kurulan bir sistemdir ama belli noktalarda bu sistemden ayrılır.
  • The Importance of the Quality Management System According to ISO 13485. Do you manufacture, install, service or sell medical devices?
  • Tıbbi Cihazların Kalite Yönetim Sistemi için geliştirilen ISO 13485, tıbbi cihazlar için özel koşullar taşıyan kalite yönetim sistemidir.
  • Birçok önemi olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenmiş olan tıbbi cihazların kalite yönetim sistemini içermektedir.